Lösningar som ska användas för sjukvård måste kunna visa klinisk nytta, rationaliseringar för sjukvården och ett effektivt nyttjande av skattemedel. Av den anledningen var det självklart för oss att genomföra kliniska studier av OPTILOGG® för att kunna visa klinisk data på att lösningen faktiskt fungerar.
I dagsläget har det genomförts fyra oberoende kliniska studier med OPTILOGG®, som inkluderat 362 äldre patienter med hjärtsvikt. Tittar man på dessa sammantaget så har OPTILOGG® visats sig reducera slutenvårdsbehovet med 38% och risken för akuta hjärtsviktsrelaterade händelser eller död med 50%. Detta är resultatet av ett signifikant förbättrat egenvårdsbeteende, vilket således innebär att effekterna av interventionen åstadkommits utan några vårdresurser behövts läggas på att övervaka data eller interagera med patienterna utöver standardvård. OPTILOGG® är specifikt utvecklat för den aktuella populationen och visar upp en daglig följsamhet på 92% efter sex månader. OPTILOGG® är det enda systemet på marknaden som visar på hårda kliniska utfall utan att kräva vårdresurser och är därför överlägset mer kostnadseffektivt och kliniskt testat, jämfört med andra lösningar på marknaden.
En fullständig så kallad meta-analys redovisas här nedan.
Hjärtsvikt (HF) är den ledande orsaken till sjukhusinläggningar i västvärlden1,2 och uppskattningsvis 50% av dessa inläggningar är en direkt konsekvens av bristande egenvårdsbeteende3,4. I ljuset av det intensiva fokus på fjärrövervakning av kroniskt sjuka och/eller eHälsa, så är det viktigt att inse två saker:
Syftet med denna studie är att summera och beskriva evidensläget för OPTILOGG®.
INTERVENTIONEN OPTILOGG®
OPTILOGG® baseras på en surfplatta, med följande funktionaliteter: symtomövervakning, interaktiv utbildning och daglig justering av loop-diuretika. Systemet är så kallat ”closed-loop” vilket betyder att den patenterade inbyggda AI-motorn, själv anpassar utbildningen, råden och läkemedelsdoser vartefter, unikt för varje patient, helt utan inblandning av vårdgivaren. Däremot kan data, trender och larm antingen delas med vårdgivaren vid ett besök, eller via ett professionsgränssnitt över internet om vårdgivaren så önskar.
Patienten uppmuntras använda systemet dagligen för att registrera dagens vikt, erhålla dagens dos loop-diuretika och ett kort och informativt tips om hur man kan leva med hjärtsvikt på ett bättre sätt. Var femte dag svarar patienten på frågor om sina symtom (andfåddhet, trötthet och svullnad). AI-motorn i systemet använder patientens interaktion med systemet för att dosera diuretikan, anpassa utbildningen/tipsen och maximera kunskapsupptaget. Dessutom identifierar systemet själv en förvärring av sjukdomstillståndet och uppmanar då patienten att kontakta sin vårdgivare.
INKLUDERADE KLINISKA STUDIER
Fyra oberoende kliniska studier har studerat effekterna av intervention medelst OPTILOGG®. En översikt av studierna finns in Tabell 1 nedan. Detaljerade beskrivningar av varje studier finns i de ursprungliga publikationerna, men en kortare metodologisk genomgång presenteras här, tillsammans med referenserna till källmaterialet:
Studie I var en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) där deltagande centra var Karolinska sjukhuset, Södersjukhuset och Danderyds sjukhus i Stockholm, och genomfördes 20139,10. Analysen inkluderade 72 randomiserade patienter, och ingen av dem hade remitterats till sköterskeledd sviktmottagning. De studerade utfallen var egenvårdsbeteende, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), kunskap om HF och slutenvård till följd av HF. Patienterna följdes upp under 3+3 månader.
Studie II var en RCT som genomfördes inom primärvården på södra Gotland, på en öppenvårdsmottagning för hjärtsviktspatienter under 201511. Totalt inkluderades 100 patienter i studien och randomiserades 1:1 till interventionen eller standardvård under sex månader. Primärutfallet var hjärtsviktsrelaterad slutenvård. Egenvårdsbeteende registrerades i interventionsgruppen (IG) men inte i kontrollgruppen (CG). Samtliga patienter hade följts upp på en sviktmottagning.
Studie III var en matchad-kohort interventionsstudie, genomförd vid Norrtälje sjukhus under 201612. Patienter som ofta sökte sjukvård för HF identifierades, och en lika stor grupp matchade kontroller identifierades (n=62). Det studerade utfallet var slutenvårdskonsumtion till följd av HF och patienterna följdes under nio månader.
Studie IV var en RCT genomförd i Region Skånes regi 2018-2019, där 124 patienter rekryterades från två sjukhus och fem vårdcentraler och randomiserades 1:1 till standardvård eller intervention med OPTILOGG®-13. Av de rekryterade patienterna inkluderades 118 i analysen som publicerats. Studerade utfall var egenvårdsbeteende och slutenvårdskonsumtion, samt oplanerade vårdbesök och händelsefri överlevnad.
Tabell 1. Översikt av de inkluderade studierna
Studie: | I | II | III | IV | Total |
Studietyp | RCT | RCT | Matchad kohort intervention | RCT | |
Antal deltagande centra | 3 | 1 | 1 | 7 | 12 |
n | 72 | 100 | 62 | 118 | 352 |
Åder | 75 | 78 | 75 | 79 | 77 |
Andel män | 68% | 65% | 62% | 61% | 64% |
NYHA-klass I NYHA-klass II NYHA-klass III | 0% 26% 73% | 9% 48% 3% | 0% 38% 62% | 7% 64% 29% | 5% 47% 48% |
HFpEF | 36% | n/a | n/a | 48% | 43% |
Diabetes | 40% | 31% | 44% | 39% | 38% |
AF | 61% | 57% | 53% | 61% | 58% |
KOL | 18% | 13% | 21% | 19% | 17% |
HTN | 50% | 43% | 56% | 51% | 49% |
ACEi/ARB | 74% | 93% | 90% | 78% | 84% |
MRA | 31% | 37% | 33% | 28% | 32% |
Beta-blockad | 92% | 93% | 94% | 92% | 92% |
RCT – Randomized controlled trial, n – antal, NYHA – New York Heart Association, HFpEF – HF med bevarad ejektions-fraktion, AF – förmaksflimmer, KOL – kronisk obstruktiv lungsjukdom, HTN – hypertension, ACEi – angiotensin converting enzyme hämmare, ARB – angiotensin receptor blockerare, MRA – mineralocorticoid receptor antagonist.
INSTRUMENT OCH STATISTISKA METODER
För att utvärdera egenvårdsbeteende användes det validerade och internationellt erkända instrumentet ”European Heart Failure Self-care Behaviour Scale” (EHFScB)14. För att testa försökspersonernas kunskap om HF användes ”Dutch heart failure knowledge scale (DHFKS)”15. HRQoL utvärderades med ”Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire” (KCCQ)16.
För ordinaldata och icke-normalfördelade variabler användes Mann-Whitney U test för signifikanstester, och kontinuerliga normalfördelade variabler analyserades med t-test. Kategoriska variabler analyserades med Chi2-test.
Slutenvårdsdygn modellerades som så kallad “count data” och hypotestesterna genomfördes med log-linjär regressionsanalys, och rapporterades som riskkvot (eng: risk ratio, RR). Cox-regression användes för att analysera överlevnad och logistisk regression för att studera inläggningar.
Systemföljsamhet studerades också, och definierades som antalet dagar patienten använt systemet dividerat med antalet dagar vederbörande varit utrustad med det. Inga justeringar gjordes för tid då patienten var inlagd och följaktligen inte kunnat använda systemet. Vi tillämpade en brytpunkt vid ≥60% systemföljsamhet för att definiera följsamma patienter. Brytpunkten baserades på fynd i litteraturen, där samma eller liknande interventioner undersökts10,17.
Genomgående betraktas p-värden understigande 0,05 som statistiskt signifikanta och alla signifikanstest var tvåsidiga. Analyserna genomfördes enligt principen modifierad intention-to-treat på hela analys-setet, som utgjordes av samtliga randomiserade patienter som påbörjade studien. Samtliga patienter i interventionsgruppen inkluderades oaktat huruvida de faktiskt använt verktyget eller ej. Samtliga statistiska analyser genomfördes i IBM SPSS Statistics 25/26.
BASELINE CHARACTERISTICS
Grupperna var generellt välbalanserade, med undantag för en signifikant äldre population i IG, där 73% var över 75 mot 61% i CG (p=0,037).
EGENVÅRDSBETEENDE
SLUTENVÅRDSDYGN TILL FÖLJD AV HF
Data från alla studier presenteras grafiskt i Figur 1. Den totala, viktade effekten från alla studier tillsammans var RR: 0,62; 95% CI: 0,45-0,88, ergo en reduktion av slutenvårdskonsumtionen med 38%.
Figur 1. Effekterna av OPTILOGG® på HF-relaterade slutenvårdsdygn från samtliga studier, presenterade i en så kallad ”forest plot”, med medelvärden och 95%-konfidensintervall
Figur 2. Överlevnadsfunktionerna för CG och IG över tid
HÄNDELSEFRI ÖVERLEVNAD OCH SJUKHUSINLÄGGNINGAR
Den icke-justerade Cox-regressionen som användes för att analysera tiden till oplanerade HF-händelse eller död, resulterade i en hazardkvot (eng: hazard ratio, HR) enligt: HR: 0,50; 95% CI: 0,24-0,98, p = 0,046. Överlevnadskurvorna per grupp illustreras i Figur 2.
Studie IV rapporterade 0,87 (CG) vs. 0,43 (IG) oplanerade sjukhusinläggningar eller akutbesök per patient, med motsvarande oddskvot (eng: odds ratio, OR) OR: 0,49; 95% CI: 0,28 – 0,99; p = 0,044.
ANDRA UTFALL
Studie I rapporterade 40% högre HRQoL i IG jämfört med CG (p<0.05) och en kunskapsökning med 11% för IG mot en försämring med 1% hos CG (p<0,05).
Median-följsamheten till OPTILOGG® efter sex månader (baserat på data från de tre RCT) var 92,2 % (kvartilerna: 77,5%-97,2%).
Den inkluderade populationen är en god representation av den allmänna sviktpopulationen, med avseende på komorbiditeter, etiologi, typ av HF, ålder och kön. Resultaten från de fyra oberoende studierna är väldigt likartade, vilket stärker fyndens tyngd och reducerar risken för Typ I-fel.
Ett tillfredställande egenvårdsbeteende bör i teorin kunna reducera slutenvården med 50%, så en faktisk effektstorlek av intervention med OPTILOGG® på 38% är sannolikt nära ett praktiskt uppnåeligt maximum, givet att inget hjälpmedel är perfekt och studierna inte var per-protocol, dvs patienter i IG som de facto inte använde OPTILOGG® ändå ingår i analyserna och därmed belastar resultaten. OPTILOGG® förbättrade egenvårdsbeteendet med i genomsnitt 22% eller 5,5 punkter, vilket är jämförbart med fynd i litteraturen där liknande interventioner undersöks3,18,19. Effekterna av egenvårdsförstärkningen på slutenvård har i andra studier rapporterats vara 43% respektive 49%, och är således även de lika fynden från denna studie20,21.
Så vitt vi vet är 92% daglig följsamhet den högsta publicerade siffran för systemföljsamhet för en intervention av det här slaget i den aktuella populationen (undantaget studier där vårdpersonal ringt upp en patient om denne missat att ta ett mätvärde, vilket på ett icke resurseffektivt sätt driver upp följsamheten artificiellt, men inte är praktiskt genomförbart i verkligheten). Vår bedömning är att den höga följsamheten är den stora drivkraften bakom de positiva kliniska utfallen.
Vidare är detta det enda verktyg som leder till bestående beteendeförändring och till fullo implementerat samtliga aspekter av egenvård, och samtidigt inte förbrukar vårdresurser efter att verktyget förskrivits. Detta är väsensskilt från andra system som inte förbättrar egenvård eller vårdar patienten, inte har utvärderats kliniskt, och dessutom löpande förbrukar vårdresurser både genom att vårdpersonalen måste monitorera värden och eventuellt agera, och genom att för vårdpersonalen som använde dessa andra lösningar även måste agera teknisk support.
Den genomsnittliga kostnaden på nationell nivå för ett slutenvårdsdygn till följd av hjärtsvikt i Sverige 2018 var 7 500 SEK enligt Socialstyrelsen. Data från Socialstyrelsen visar att Sveriges ca 250 000 hjärtsviktspatienter förbrukade 312 360 slutenvårdsdygn till följd av svikt, till en årlig kostnad av ca 2,33 miljarder SEK. Denna slutenvård fördelades på 39 319 unika patienter som således varit inlagda ≥1 gånger för hjärtsvikt, motsvarande ca 16% av den totala sviktpopulationen. Om samtliga dessa patienter utrustades med OPTILOGG® och vi applicerar effektstorleken från denna meta-analys, skulle 118 697 slutenvårdsdygn kunnat undvikas, till ett värde av 890 miljoner SEK årligen.
OPTILOGG® är den enda mHealth/eHealth-produkten på marknaden med solid klinisk evidens för den relevanta populationen, dvs den multi-sjuke äldre. OPTILOGG® reducerar slutenvården med 38%, baserat på data från fyra oberoende kliniska studier. OPTILOGG® reducerar vidare risken för ett HF-event eller död med 50% och förbättrar egenvårdsbeteendet med 22%. Dessa effekter uppnås även på patienter som behandlats på specialiserade hjärtsviktsmottagningar i öppenvården, och utan att spendera några IT- eller vårdgivareresurser efter OPTILOGG® ordinerats.
Servicetelefon: 020-899 140
Copyright © Alla rättigheter förbehållna
2025-03-11
